الأخلاقيات والامتثال
في مركز حكمة للأبحاث السريرية، تُعدّ النزاهة الأخلاقية أساس عملياتنا البحثية السريرية. نلتزم بإجراء الدراسات بأعلى معايير الدقة العلمية، والامتثال للوائح التنظيمية، واحترام حقوق الإنسان. تتوافق سياساتنا مع المبادئ التوجيهية الأخلاقية الدولية، والممارسات السريرية الجيدة (GCP)، واللوائح المحلية لضمان سلامة وكرامة ورفاهية جميع المشاركين في البحث.
۱. حماية المشاركين
- نلتزم التزامًا صارمًا بإعلان هلسنكي، وICH-GCP E6 (R2/R3)، والمتطلبات التنظيمية المحلية (مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والوكالة الأوروبية للأدوية، ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية، ومنظمة CDSCO) لحماية المشاركين.
- تخضع كل دراسة لمراجعة أخلاقية مستقلة من قِبل مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) أو لجنة الأخلاقيات (EC) قبل البدء بها.
- نعطي الأولوية لتقييمات المخاطر والفوائد لضمان أن تكون التجارب مبررة علميًا وتقليل مخاطر المشاركين إلى أدنى حد.
٢. عملية الموافقة المستنيرة
- المشاركة في أي تجربة سريرية طوعية، ويجب على جميع المشاركين تقديم موافقة كتابية مستنيرة قبل التسجيل.
- وثائق الموافقة المستنيرة لدينا واضحة، وملائمة ثقافيًا، وخالية من الإكراه، مما يضمن فهم المشاركين الكامل لغرض الدراسة وإجراءاتها ومخاطرها وفوائدها.
- تتوفر حماية خاصة للفئات الضعيفة (مثل الأطفال، والنساء الحوامل، والأفراد ذوي الإعاقات المعرفية).
٣. سلامة البيانات والخصوصية
- نلتزم باللائحة العامة لحماية البيانات (GDPR) وقانون التأمين الصحي المحمول والمساءلة (HIPAA) وقوانين حماية البيانات الأخرى لضمان سرية وأمن معلومات المشاركين.
- يتم تسجيل بيانات التجارب السريرية ومراقبتها وتدقيقها بدقة لمنع سوء السلوك أو التزوير.
- يتم التحقق من صحة أنظمة التقاط البيانات الإلكترونية (EDC) والتحكم في الوصول إليها لمنع الاستخدام غير المصرح به.
٤. الامتثال للوائح التنظيمية وممارسات التصنيع الجيدة (GCP)
- تتوافق عملياتنا مع الجزء ١١ من قانون اللوائح الفيدرالية الأمريكية (FDA) رقم ٢١، وICH-GCP، ومعيار ISO ١٤١٥٥ (لتجارب الأجهزة الطبية، إن وجدت).
- نحتفظ بوثائق كاملة وقابلة للتتبع لجميع أنشطة التجارب، مما يضمن جاهزية التدقيق.
- نُجري عمليات تدقيق داخلية منتظمة وعمليات تفتيش للجهات الراعية للتحقق من الامتثال.
٥. الشفافية والمساءلة
- ندعم شفافية التجارب من خلال تسجيل الدراسات على موقع ClinicalTrials.gov أو أي سجلات مطلوبة أخرى.
- يتم الإفصاح عن أي تضارب في المصالح (مالي، مؤسسي، أو شخصي) وإدارته بشكل مناسب.
- توجد حماية للمبلغين عن المخالفات لتشجيع الإبلاغ عن المخاوف الأخلاقية دون خوف من الانتقام.
٦. السلوك العادل والأخلاقي في البحث
- نحظر الاحتيال، والتلاعب بالبيانات، وممارسات التوظيف غير الأخلاقية.
- يخضع موظفونا لتدريب إلزامي في الأخلاقيات وممارسات التصنيع الجيدة (GCP) لتعزيز الوعي بالامتثال.
- يضمن اختيار المشاركين بشكل عادل عدم التمييز على أساس الجنس أو العرق أو الوضع الاجتماعي والاقتصادي.
۷. تعهدنا تجاه أصحاب المصلحة
- للمشاركين: سلامتكم وحقوقكم هي أولويتنا القصوى.
- للرعاة: نوفر تجارب سريرية موثوقة، ومتوافقة، وسليمة أخلاقياً.
- للجهات التنظيمية: نحافظ على الامتثال الكامل لجميع القوانين والإرشادات المعمول بها.
- للمجتمع العلمي: نساهم في أبحاث موثوقة، وقابلة للتكرار، ومُجراة وفقاً للمعايير الأخلاقية.
لمزيد من التفاصيل حول سياساتنا الأخلاقية والامتثالية، يرجى الاتصال بنا.